Audits und Behördeninspektionen
Die Bionorica®-Herstellung in Neumarkt wird regelmäßig von nationalen und internationalen Überwachungsbehörden inspiziert. Zwischen 2019 und 2021 gab es aufgrund der Corona-Pandemie nur zwei Behördeninspektionen in Neumarkt, beide mit einem positiven Ergebnis:
Im Februar 2021 führte die lokale Überwachungsbehörde, das Regierungspräsidium Oberfranken, eine Inspektion durch, die in neuen GMP-Zertifikaten und einer neuen Herstellungserlaubnis resultierte.
Auch die EAEU-Inspektion am Hauptgeschäftsstandort Neumarkt durch die Überwachungsbehörde im November 2021 war erfolgreich; das entsprechende EAEU-GMP-Zertifikat, das dann für alle Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion gelten wird, war zum Berichtszeitpunkt noch in Erstellung.
Außerdem wird die Bionorica-Herstellung in Neumarkt regelmäßig von Bionorica-Vertriebspartnern und von den Kunden der Bionorica®-Tochterfirma Phytoneering Extract Solutions GmbH (PES) auditiert, die Extrakte der PES kommen beispielsweise in pharmazeutischen, kosmetischen und veterinärmedizinischen Produkten zum Einsatz.
Im Zeitraum 2019 bis 2021 fanden insgesamt 15 solcher Audits statt, alle mit positivem Ergebnis.
Bionorica® prüft und auditiert Lieferanten
Nicht nur Bionorica® wird regelmäßig in Audits überprüft, sondern prüft seinerseits Lieferanten, etwa hinsichtlich der Einhaltung der Leitlinien GACP, GMP und GDP. Die für die Herstellung maßgeblichen Lieferanten (darunter Packmittel und pflanzliche Ausgangsstoffe) wurden im Berichtszeitraum 2019 bis 2021 gemäß den Vorgaben der Bionorica® SE in verschiedene Klassen eingestuft und entsprechend überprüft und auditiert. Bei Nichteinhaltung der Vorgaben oder Verstößen würde Bionorica® als letztes Mittel einen neuen Lieferanten suchen. Bionorica® setzt allerdings auf langfristige, nachhaltige Kooperationen und daher auf die Lieferantenentwicklung. Das heißt, Bionorica® hilft als Kunde dem Lieferanten partnerschaftlich, besser zu werden.
Umfangreich geprüfte Bionorica-Arzneimittel
Jede bei Bionorica® ankommende Rohstoff-Charge wird von der Bionorica®-Qualitätskontrolle hinsichtlich festgelegter Parameter analysiert und die Einhaltung der GMP-Richtlinien geprüft. Zudem werden die pflanzlichen Rohstoffe nur von qualifizierten Lieferanten und Anbauern bezogen. Das heißt, diese wurden durch die Qualitätsmanagement-Abteilung von Bionorica® geprüft, auditiert und freigegeben. Genau wie die pflanzlichen Rohstoffe unterliegt auch das „Endprodukt “ strengen Kontrollen. Alle Bionorica®-Arzneimittel sind umfangreich geprüft, wenn sie das Bionorica®-Unternehmensgelände in Neumarkt in Richtung Apotheken verlassen.
Arzneimittelsicherheit: Meldungen zu Bionorica®-Präparaten
Für Bionorica® hat die Sicherheit der Patienten oberste Priorität. Das Sicherheitsprofil unserer Arzneimittel wird daher kontinuierlich überwacht. Ziel ist es, alle Daten und Informationen auszuwerten, die zur Sicherheit eines Arzneimittels bekannt werden. Neben wissenschaftlicher Literatur und Studienberichten stellt die Erfassung und Auswertung von Spontanmeldungen dabei einen wesentlichen Bestandteil dar.
Unter Spontanmeldungen versteht man Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die außerhalb systematisierter Untersuchungen (z.B. klinische Prüfungen, standardisierte Datenerhebungen etc.) „spontan“ berichtet werden.
Im Rahmen des Spontanmeldesystems werden Bionorica® von Apotheken, Ärzten, aber auch von betroffenen Patienten selbst Fälle gemeldet, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Gabe eines Bionorica®-Arzneimittels besteht.
Insbesondere Mitarbeiter der Bionorica® im Außendienst oder Mitarbeiter im Innendienst mit direktem Kundenkontakt erhalten solche Meldungen. Aber auch jeder andere Mitarbeiter der Bionorica® kann am Arbeitsplatz oder auch privat von einer unerwünschten Arzneimittelwirkung zu unseren Produkten erfahren.
Daher wird grundsätzlich jeder Mitarbeiter von Bionorica® bei der Einstellung und kontinuierlich in regelmäßigen Abständen im Umgang mit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren unverzüglicher Weiterleitung an das Team der Arzneimittelsicherheit geschult.
Das Team der Arzneimittelsicherheit übernimmt die Erfassung und weitere Bearbeitung der Meldungen. Für eine umfassende medizinisch-wissenschaftliche Bewertung ist es häufig notwendig, erneut mit der meldenden Person und ggf. auch deren behandelndem Arzt Kontakt aufzunehmen.
Auch die Einhaltung gesetzlicher Meldefristen gegenüber Gesundheitsbehörden im In- oder Ausland wird in der Abteilung Arzneimittelsicherheit koordiniert. Zudem erfolgt eine kontinuierliche Überwachung aller dokumentierten Daten, um mögliche Hinweise auf seltene, bislang unbekannte unerwünschte Reaktionen oder eine Veränderung der Häufigkeit, der Art oder Schwere bereits bekannter Reaktionen zu identifizieren.
Darüber hinaus werden sämtliche Abläufe in der Abteilung Arzneimittelsicherheit fortlaufend auf ihren Einfluss auf die Sicherheit der Bionorica®-Arzneimittel sowie die Patientengesundheit hin überwacht. Im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems der Bionorica® werden diese Abläufe kontinuierlich auf Verbesserungspotenziale überprüft.
Keine Verstöße im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Produkten und Dienstleistungen auf die Gesundheit und Sicherheit
Die Bionorica® SE hat im Berichtszeitraum 2021 keinen Verstoß gegen Vorschriften und/oder freiwillige Verhaltensregeln im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Produkten und Dienstleistungen auf die Gesundheit und Sicherheit ermittelt.